2023年8月14日，丹娜生物“曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）” （注册证号：国械注准20203400153）取得变更批件，变更内容为该试剂盒预期用途增加样本类型“肺泡灌洗液”。

据悉，市场上常见的基于酶联免疫法GM试验检测试剂盒只获批了血清样本的检测资质，而丹娜生物的GM试验（酶联免疫法）检测试剂盒此次预期用途增加BALF后，可以检测患者血清和肺泡灌洗液样本中的曲霉半乳甘露聚糖，突破了既往GM试验仅可用血清样本进行检测的局限性，满足了更多医疗机构与患者的检测需求，助力临床实现曲霉病精准诊断！

曲霉属丝状真菌，是一种条件致病性真菌。如长期使用糖皮质激素，身体免疫力低下的人群，更容易发生曲霉病。曲霉病可以导致多系统部位的病变，包括支气管、肺组织、消化系统、心血管系统、中枢神经系统、皮肤黏膜等，具有复杂的临床表现。临床上针对侵袭性曲霉病，最常用的就是GM试验，也就是检测曲霉生长时分泌的一种多糖抗原标记物-半乳甘露聚糖（Galactomannan, GM），GM试验是严重免疫抑制/粒细胞缺乏患者IA的有效诊断工具。

2023年侵袭性真菌病真菌学检查指南推荐血清GM试验用于中性粒细胞缺乏患者疑似侵袭性曲霉病（IA）的诊断（强，高）[1]。对于非粒细胞缺乏患者，推荐对肺泡灌洗液（BALF）进行GM检测，用于诊断IA（强，高）[1]。

酶联免疫法&化学发光法

针对曲霉半乳甘露聚糖检测，丹娜生物不仅可以提供酶联免疫法的试剂盒，也可以提供化学发光法的试剂盒，均具有血清和肺泡灌洗液双样本类型，为国内创新突破研发产品，助力临床实现曲霉病早期诊断，精准诊断！

参考文献

[1]王辉. 侵袭性真菌病真菌学检查指南[J].中华检验医学杂志, 2023, 46(6):11-27.